"Miodowa 15": co przekonało Niemców do zmiany zdania? Katarzyna Kacperczyk o kulisach polskiej prezydencji

• Polska zakończyła prezydencję w Radzie UE (1 stycznia - 30 czerwca 2025 r.) przekazując pałeczkę Danii. Jedną z najtrudniejszych rzeczy było znalezienie kompromisu w sprawie dokumentu zmieniającego reguły dla firm farmaceutycznych
• Jak to zrobiliśmy? O szczegółach wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk w programie "Miodowa 15"
• O negocjacjach mówi: - Od początku przyjęliśmy bardzo konsekwentną strategię negocjacyjną, ale taką też “okołonegocjacyjną”. We wcześniejszych rozmowach, prowadzonych w ramach innych prezydencji, były podejmowane próby przekonania firm, żeby dalej inwestowały na rynku. Wszystko kręciło się wokół nich. I oczywiście jest to ważne, ale wtedy traciliśmy z pola widzenia cel tych rozwiązań
• O relacjach z Danią, która przejmuje prezydencję: - Straszono nas przed rozpoczęciem negocjacji, że Dania nie będzie nas popierać. Ale udało się. Nie dość tego - jeszcze podczas naszej prezydencji rozpoczęliśmy negocjacje z Parlamentem Europejskim
• O Big Techach i zdrowiu psychicznym: - Komisja będzie przyglądała się, jaki jest wpływ regulacji w zakresie cyberprzestrzeni, przestrzeni wirtualnej, na zdrowie psychiczne dzieci. I będzie nakładać na firmy pewne zobowiązania dotyczące bezpieczeństwa w sieci. Nie wiem, czy Elon Musk będzie to analizował, ale mam nadzieję, że tak, bo to jest ważne
• Z Katarzyną Kacperczyk rozmawia Klara Klinger

Klara Klinger, Rynek Zdrowia: Do ilu ministrów Unii Europejskiej ma pani numer komórkowy w swoim telefonie?

Katarzyna Kacperczyk, wiceministra zdrowia: Myślę, że do wszystkich. I nie tylko do ministrów, też do urzędników Komisji Europejskiej, europarlamentarzystów. Ważne było utrzymywanie kontaktów.

Były prowadzone negocjacje SMS-ami?

Przez SMS-y raczej nie, ale były rozmowy telefonicznie, umawianie spotkań.

Zacytuję pani słowa z Europejskiego Kongresu Gospodarczego z maja 2024 roku, czyli przed rozpoczęciem prezydencji. Na pytanie, co będzie naszym największym sukcesem, powiedziała pani: udowodnienie, że umiemy prowadzić negocjacje. Wierzyła pani w to wtedy?

Mówiłam wówczas o pakiecie farmaceutycznym. I mogę powiedzieć, że zawsze wierzyłam, choć oczywiście nie byłam do końca przekonana, czy to się uda, bo to jest największa reforma prawa farmaceutycznego od 20 lat.

Już w kuluarach dodawała pani, że trzeba mieć plan B i plan C.

Negocjacje w tej sprawie zaczęły się za czasów prezydencji szwedzkiej, potem przejęła to prezydencja hiszpańska, belgijska, następnie prezydencja węgierska, a ostatecznie polska. Więc to była piąta runda. Trudno się dziwić, że chyba już nikt nie wierzył, iż to się uda, wydawało się, że każda prezydencja dostawać będzie w spadku pakiet farmaceutyczny.

Przypomnijmy może, o co chodziło. Spór dotyczył wielu miliardów euro.

Ze strategicznego punktu widzenia ten dokument jest trudny, bo tak naprawdę obejmuje absolutnie strategiczne interesy państw członkowskich, które nie były jednolite. I to nie tylko rządów, ale i przemysłu. Pakiet ustala reguły wchodzenia na rynki. Z jednej strony chodzi o duże koncerny farmaceutyczne, które wprowadzają na rynki państw Unii Europejskiej leki oryginalne, drogie, ale jednocześnie w wielu krajach rozwija się też przemysł generyczny, wprowadzający zamienniki i leki tańsze. To, co dla nas było kluczowe przy negocjacjach, to interes pacjentów.

Ale rozumiem, że tutaj tak naprawdę toczyła się twarda gra o to, jak długo będzie można mieć lek, który jest objęty ochroną patentową. Czyli o pieniądze.

To był element, który najczęściej pojawiał się w mediach: ochrony wyłączności danych i ochrony rynkowej. Dopóki trwa ta ochrona, firmy generyczne nie mogą wprowadzić do dystrybucji na rynek leku równoważnego, a równocześnie tańszego. Ale tych elementów trudnych i ważnych, które były częścią końcowego kompromisu, było dużo więcej. Np. kwestia dostępu pacjentów do leków innowacyjnych. W wielu państwach wchodzą one z opóźnieniem. I to też zostało uregulowane w ramach tego kompromisu. Firma odmówi? Na rynek będzie mógł wejść z automatu generyk.

W jaki sposób?

Dzięki nowym przepisom państwo członkowskie będzie mogło wezwać firmę do wprowadzenia danego leku na rynek. A jak firma tego nie zrobi, konsekwencją będzie skrócenie okresu ochrony w tym kraju. Inaczej mówiąc, automatycznie na danym rynku, gdzie nie ma nowego leku, firma generyczna będzie mogła szybciej wprowadzić zamiennik, żeby zabezpieczyć pacjentów.

Kogo było najtrudniej przekonać?

Przy negocjacjach kraje podzieliły się według tego, kto na danym rynku ma firmy produkujące leki oryginalne i na te, które mają biznes generyczny.

Tak, w tej pierwszej grupie były: Francja, Niemcy, Włochy, państwa skandynawskie, czyli Dania, Szwecja, Finlandia, a także Grecja i Belgia.

Czyli mniejszość.

Ale blokująca, ze względu na to, że reprezentują większą liczbę mieszkańców.

To do kogo pani dzwoniła? Trzeba było znaleźć pewnie ambasadora kompromisu w tej mniejszości blokującej.

Od początku przyjęliśmy bardzo konsekwentną strategię negocjacyjną, ale taką też “okołonegocjacyjną”. We wcześniejszych negocjacjach, prowadzonych w ramach innych prezydencji, były podejmowane próby przekonania firm, żeby dalej inwestowały na rynku. Wszystko kręciło się wokół nich. I oczywiście jest to ważne, ale wtedy traciliśmy z pola widzenia cel tych rozwiązań. Dla nas najważniejszym argumentem był pacjent i tego się trzymaliśmy.

Chce mnie pani przekonać, że ministrowie zdrowia Niemiec czy Francji powiedzieli: ”o, rzeczywiście zapomnieliśmy, że tu pacjent jest najważniejszy” i przestali myśleć o tym, jakie będą zyski czy straty dla budżetu państwa?

Tak, bo pacjenci są kluczowi i najważniejsi dla każdego ministra zdrowia. Proszę spojrzeć na to od tej strony: im dłużej tańsze leki nie mogą wejść na rynek, tym większe obciążenie dla płatnika. Np. takie Niemcy, podobnie jak Polska, mają stosunkowo hojny system refundacji. A jeżeli będziemy mieli na rynku tylko drogie leki, to żadnego państwa nie będzie stać na taki system refundacyjny. Państwa też ważą te interesy między obciążeniem dla budżetu, dostępnością leków. Ale to nie znaczy, że tych interesów nie można pogodzić, bo nic nie stoi na przeszkodzie, żeby wypracować taki kompromis - co nam się zresztą udało - i rzeczywiście przy okazji gwarantować zyski, a także podtrzymać zainteresowane wprowadzeniem drogich innowacyjnych leków. I zadbać o szybszą dostępność dla pacjenta.

Wracając do pytania: które z tych państw tak naprawdę stało się naszym sprzymierzeńcem? Pani minister się uśmiecha.

To taka słodka tajemnica dyplomatyczna, ale myślę, że bardzo dużym sukcesem było to, iż ten pakiet tak naprawdę został poparty przez wszystkie państwa członkowskie jednomyślnie. To nie było wcale takie oczywiste, bo nie od początku wszyscy byli sojusznikami, czyli nie wszyscy popierali ten kompromis. To był faktycznie efekt negocjacji.

To inaczej zapytam: kogo było najtrudniej przekonać?

Były dwa etapy. Najpierw ekspercki - podczas którego zespoły analizowały 1,5 tys. stron dokumentów, żeby przygotować tekst gotowy do negocjacji. I po zakończeniu tej części technicznej zidentyfikowaliśmy kilka obszarów, w których niemożliwe było porozumienie w ramach grupy roboczej w Brukseli. Wtedy zostały one przejęte już przez samych ministrów zdrowia. A to się nieczęsto zdarza. Wiem co mówię, bo mam wieloletnie doświadczenie, jeszcze z Ministerstwa Spraw Zagranicznych. Dzieje się tak tylko wtedy, kiedy chodzi o ważny, strategiczny dokument, a rozbieżności są naprawdę duże. Pakiet farmaceutyczny jest takim przykładem, że ostateczny kompromis złożony z tych kilku elementów, których nie udało się uzgodnić na szczeblu eksperckim, był negocjowany bezpośrednio przez ministrów. I stąd te numery telefonów, bo trzeba było mieć kontakty, umawiać szybkie spotkania. A tych mieliśmy bardzo dużo i to przede wszystkim z przedstawicielami mniejszości blokującej. Mogę jedynie zdradzić, że mieliśmy bardzo dobrą konstruktywną współpracę z Danią, która po nas przejmuje prezydencję. Choć wiele osób uważało, że Dania będzie tym państwem, gdzie nie będzie przestrzeni do rozmów, ale...

Przypomnijmy, Dania ma największego producenta leków oryginalnych. Wydawało się, że nie będzie popierać rozwiązań skracających okres ochrony danych.

Dlatego straszono nas przed rozpoczęciem negocjacji, że Dania nie będzie nas popierać. Ale udało się. Nie dość tego - jeszcze podczas naszej prezydencji rozpoczęliśmy negocjacje z Parlamentem Europejskim. I w duchu tej dobrej współpracy przedstawiciele Danii również uczestniczyli z nami w tym pierwszym trilogu, w pierwszym spotkaniu negocjacyjnym z Parlamentem Europejskim. Trzymamy kciuki za Danię i myślę, że uda im się szybko ustalić z Parlamentem ramy dla ostatecznego tekstu. I tu chciałabym jeszcze coś dodać.

?

Pani redaktor pytała, czy wierzyłam w sukces, to doprecyzuję: na pewno nie zakładałam, że ewentualny kompromis będzie przyjęty jednomyślnie. Naszym celem była większość. A tu miłe zaskoczenie. To pokazuje, że państwa członkowskie UE poczuły tę odpowiedzialność za pacjentów, za bezpieczeństwo lekowe. Tym bardziej że sytuacja geopolityczna nie sprzyjała negocjacjom: choćby wygranie wyborów przez Donalda Trumpa, groźba ceł - to potęgowało obawy, że firmy farmaceutyczne mogą się z rynku europejskiego wycofać. Myślę, że kompromis, który udało nam się wypracować, zapobiegnie temu, a jednocześnie elementy, które zostały tam wprowadzone, pozwolą szybciej wprowadzać na rynek tańsze leki.

Wszyscy w Polsce cenią sobie efekt negocjacji. Ale cały czas zwracają uwagę, że i tak jesteśmy uzależnieni od Azji, od Chin. Więc problem jest dużo większy, dużo szerszy i dotknie całej Europy.

Bezpieczeństwo lekowe było jednym z naszych priorytetów. Już w 2024 roku zabiegaliśmy, żeby komisja przedłożyła w czasie polskiej prezydencji takie propozycje legislacyjne, które wzmacniałyby potencjał produkcji leków i substancji czynnych w Europie. I rzeczywiście komisarz ds. zdrowia przedstawił w marcu tego roku projekt tak zwanego aktu o lekach krytycznych, który przewiduje mechanizmy wspierające rozwój produkcji w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w tym w Polsce. Chodzi o te leki, które będą stanowiły podstawę bezpieczeństwa zdrowotnego naszych krajów na wypadek jakichś nieprzewidzianych wydarzeń.

Firmy cieszą się na to wsparcie, ale w gruncie rzeczy są zdania, że to nierealistyczne, aby mogły przestać produkować w Azji. Wydatki byłyby tak ogromne, że leki nie miałyby szans, by wejść do refundacji.

Nie należy oczekiwać, że z dnia na dzień produkcja wszystkich substancji i leków przeniesie się do Polski czy do innego kraju Unii Europejskiej, ale też trzeba wziąć pod uwagę, że są kraje, które w dużym zakresie je produkują u siebie, np. API - Grecja, ale też Włochy, co oznacza, że nie jest to niemożliwe.

"Unijne młyny mielą powoli"

Mówimy o bezpieczeństwie lekowym. Ale trwały też prace nad bezpieczeństwem psychicznym. Powstał wspólny dokument na zakończenie naszej prezydencji, ale czytając go, miałam wrażenie, że składa się z samych sloganów: “musi wzrastać świadomość, trzeba edukować etc.”.

Owszem, dla wszystkich to oczywistości, ale ci, którzy wiedzą, jak funkcjonują unijne młyny, zdają sobie sprawę, że to nie jest tak, że wrzucimy jakiś temat na agendę i natychmiast będą konkretne rozwiązania. Patrząc na inne polityki sektorowe, możemy dokładnie prześledzić, jak przez lata powstają regulacje. Często zaczynało się od jednego zdania, na przykład w konkluzjach Rady Europejskiej. Tak było z polityką klimatyczną. Potem to się już toczy jak kula śnieżna. Jeżeli chodzi o priorytet dotyczący bezpieczeństwa zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w kontekście mediów społecznościowych, to tego tematu na agendzie unijnym dotąd nie było. I jeżeli chcielibyśmy wprowadzać konkretne akty prawne, to komisja musi skądś czerpać swój mandat do działania. Bo to nie jest tak, że komisarz czy dyrektor generalna Dyrekcji Generalnej Zdrowia obudzą się rano i powiedzą: to dzisiaj przedstawimy jakieś regulacje. Muszą dostać od państw członkowskich mandat do działania i do zajęcia się sprawą.

Aż dziwne, że dotąd czegoś takiego nie było.

Zdrowie psychiczne było bardzo ogólnie zaznaczane, więc nikt by się po prostu nim nie zajął. Tymczasem w dyskusjach, które prowadziliśmy jeszcze przed rozpoczęciem prezydencji, każde państwo członkowskie wskazywało na ogromny problem z wpływem mediów społecznościowych na zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży. Ten temat nam się udało wprowadzić nie tylko do agendy komisarza do spraw zdrowia, ale też do agendy i priorytetów przewodniczącej KE, czyli całej Komisji Europejskiej. Zgadzam się, że w tych konkluzjach jest dużo sformułowań, które nam się wydają oczywiste. Ale zawsze te konkluzje są tak zbudowane: jest część, która zarysowuje ogólnie problem, a potem są zalecenia dla państw członkowskich i Komisji Europejskiej. I to daje mandat do działania.

Co konkretnie mogłoby być zrobione? W tym obszarze wielką władzę mają big techy. Nie tylko w lekach jest monopol.

Z zapowiedzi komisarza wynika, że Komisja Europejska już wzięła się do pracy. Przygotuje bardzo dokładne i kompleksowe badanie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej diagnozujące problem. Powstanie raport, na podstawie którego wypracowane zostaną standardy i rekomendacje, w których obszarach i w jaki sposób ten temat powinien być zaadresowany. Bo też trzeba powiedzieć, że nowe technologie cyfrowe to nie jest samo zło, prawda? My też żyjemy z nimi, korzystamy, usprawniają nasze życie, są warunkiem postępu cywilizacyjnego, więc nie możemy wylać dziecka z kąpielą.

W konkluzjach są też konkretne zalecenia, czego trzeba będzie wymagać od firm, które są właścicielami platform internetowych. To, co wprowadziliśmy do konkluzji, a co jest bardzo ważne, to wymóg, żeby Komisja miała obowiązek oceny skuteczności tych instrumentów pod kątem zdrowia psychicznego, ich wpływu na zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży. Ta ewaluacja będzie się kończyć rekomendacjami dla firm.

Czyli Elon Musk, wprowadzając swoje rozwiązania, musiałby również analizować, w jaki sposób wpływa na zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży?

Nie wiem, czy Elon Musk będzie to analizował, ale mam nadzieję, że tak, bo to jest ważne. Komisja będzie przyglądała się, jaki jest wpływ regulacji w zakresie cyberprzestrzeni, przestrzeni wirtualnej na zdrowie psychiczne dzieci. I będzie nakładać na firmy pewne zobowiązania dotyczące bezpieczeństwa w sieci.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.